Tipos y frecuencia de no conformidades en un laboratorio de FIV


 

ALBA CASTRO RODRÍGUEZ | EMBRIOLOGÍA CLÍNICA, H.U. Virgen de las Nieves de Granada


06-05-2019

Las Técnicas de Reproducción Asistida cada vez requieren una serie de procedimientos de laboratorio más complejos, lo que lleva a los laboratorios de reproducción a implantar sistemas de calidad. Se utiliza el término de “no conformidad” para definir el incumplimiento de la norma o protocolo establecido en el sistema de Calidad.

laboratorio

Revista de procedencia: Human Reproduction | Enlace


INTRODUCCIÓN

Aunque se asume que estas medidas se han adoptado de manera rutinaria y son efectivas, hay muy poco publicado en la literatura que describa las tasas de error en los laboratorios de Reproducción Asistida. De acuerdo con la norma ISO 9001:2008, una clínica de Boston creó una base de datos electrónica para registrar las no conformidades que ocurren en su laboratorio.

MATERIAL Y MÉTODOS

Para esta revisión se utilizó la base de datos de no conformidades registradas en los diferentes laboratorios de una clínica de Boston. Para introducir la documentación, primero se registra el problema por el empleado que lo cometió o descubrió. Posteriormente, se introduce la respuesta, ya sea por el empleado involucrado o por un supervisor. Y por último, se envía al supervisor o director del departamento, el informe se bloquea y el acceso se limita al personal de supervisión, que es el encargado de realizar cualquier cambio en los procedimientos y emitir la resolución final de la no conformidad.

Las no conformidades se registraron entre marzo de 2003 y diciembre de 2015 y se clasificaron en cuatro grados, según se tuvo o no que cancelar el ciclo o la transferencia o su impacto en el resultado del ciclo de FIV (ver Tabla I.A.) o según la categoría del problema (ver Tabla I.B.). Algunos ejemplos de no conformidades se muestran en la Tabla II (ver Tabla II).

Trabajo original

“Types and frequency of non-conformances in an IVF laboratory”.

Human Reproduction. 2018 Dec 1;33(12):2196-2204

Sakkas D, Barrett CB, Alper MM.

human reproduction, Enlace

RESULTADOS Y DISCUSIÓN

Durante el periodo de estudio, se llevaron a cabo un total de 36.654 ciclos, lo que implicó un total de 181.899 procedimientos. De todos estos procedimientos se registraron 441 informes de no conformidades entre los laboratorios de Andrología y Embriología. De estos informes, se excluyeron 81 sobre no cumplimiento de especificaciones de indicadores de calidad que se consideraron fuera del alcance de este documento. De las 360 no conformidades restantes, 277 se clasificaron como mínimos. El 99,77% de los ciclos se producen sin no conformidades moderadas y el 99,96% sin no conformidades significativas. Los datos recogidos también muestran que aun teniendo los laboratorios de FIV procedimientos muy complejos, el número de no conformidades y errores es mucho menor que los de un laboratorio de pruebas diagnósticas de rutina.

La HFEA y la Agencia Francesa de Biomedicina también han publicado una serie de informes sobre el número de incidentes en las clínicas de FIV. Resulta difícil hacer una comparación de las no conformidades con los resultados de la clínica de Boston debido a las diferentes clasificaciones. Lo cual resalta la necesidad de tener definiciones universales de las no conformidades relacionadas con los procesos de FIV. También sería necesario desarrollar  una base de datos común que  permita registrar los informes de forma independiente y anónima. De tal manera que su comunicación, no repercuta negativamente en quien la realiza. Dicha base de datos también podría servir como un mecanismo de alerta temprana para identificar áreas, equipos o técnicas problemáticas.

CONCLUSIÓN

Los errores son inevitables y todos los centros de FIV deben ser honestos y transparentes cuando se producen errores. Por tanto, deben establecerse y mantenerse sistemas válidos para identificar, documentar, analizar e implementar mejoras en los procedimientos de los laboratorios de FIV.

2019-05-07T09:25:32+00:00 06/05/2019|Categorías: Ciencia e Innovación, Novedades|

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