Sistema nacional de Biovigilancia

REDACCIÓN | RHA PROFESIONAL
08-03-2017

Una de las consecuencias de las distintas directivas europeas reguladoras de bancos de tejidos que dieron lugar al actual RD ley 9/2014, es la instauración de un sistema de Biovigilancia (Sistema Nacional de Vigilancia de Trasplante de Células y Tejidos).

Este sistema afecta tanto a Bancos de Gametos como a Centros de Reproducción en general.

La Biovigilancia y la regulación de bancos de tejidos han planteados dudas y controversias en el el sector de reproducción asistida

El objetivo de la Biovigilancia es la prevención de la  transmisión de cualquier deterioro en la salud en los receptores de implantes, así como en los donantes de esos implantes. Los deterioros de la salud que contempla el Sistema de Biovigilancia se concretan en los llamados efectos y reacciones adversas.

Años después,  la Biovigilancia al igual que otros aspectos regulados por estas directivas siguen en pleno debate en distintos  foros y proyectos debido a las dudas y controversias que han provocado. Algunos de estos grupos son EURO GTP II (http://www.goodtissuepractices.eu/) o VISTART (https://vistart-ja.eu/).

La causa de esta controversia es que estas directivas europeas y la legislación y demás acciones emanadas de ellas no son específicas del sector de reproducción asistida, que poco o nada tiene en común con la filosofía general con la que fueron diseñadas, más propia del trasplante de órganos o tejidos.

En nuestra opinión, el principal problema de nuestro sistema de Biovigilancia es la confusión entre los que son “No conformidades” de un Sistema de Calidad con efectos y reacciones adversas.  El Sistema de Calidad afecta al centro en el que está implantado, siendo su cometido la continua mejora de este. El Sistema de Biovigilancia y por ende los efectos y reacciones adversas afectan a la población en general siendo más propio encajarlo en un concepto más general como el de prevención de la  “Salud Pública”.´

El sistema de Biovigilancia en el sector de reproducción asistida debería centrarse en el seguimiento de estos aspectos:

  • Nuevas técnicas. Es incomprensible que en su día una técnica como la ICSI, y a día de hoy, que nuevos medios de cultivo o sistemas de morfocinética se incorporen continuamente sin ningún tipo de seguimiento
  • Nacidos  por técnicas de RA con anomalías o malformaciones congénitas no atribuibles a causa hereditaria de forma clara. Se debería establecer un protocolo de actuación en función de la prevalencia.
  • Nacidos con enfermedades autosómicas dominantes o ligadas al cromosoma X o aparición de estas en donantes o familiares. Se debería establecer un protocolo de actuación con el propio donante y con las mujeres o parejas que ya han tenido descendencia de este donante.
  • Nacidos con enfermedades genéticas con herencia multifactorial o herencia autosómica recesiva. Se debería establecer un listado de las enfermedades que deben ser motivo de seguimiento por el sistema de Biovigilancia y un protocolo de actuación.
Redacción RHA Profesional
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2017-12-01T13:50:04+00:0008/03/2017|Categorías: Destacados, Sector|

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