SIRHA…. “A veces hay que retroceder dos pasos para avanzar uno”


 

JUAN PABLO RAMÍREZ


01-07-2019

Desde el comienzo de la fase de pilotaje de SIRHA, son muchas las notificaciones realizadas por los centros participantes, tanto de problemas técnicos como de  dudas más que razonables sobre el cumplimiento de preceptos legales importantes. Estas cuestiones o no son contestadas o no se resuelven de forma conveniente.  El panorama actual es además una asincronía total entre los centros participantes, fruto de un proceso de incorporación paulatina de estos, no regulado, nada claro y dependiente de cada autonomía. Una de las mayores controversias es la ligada a la implantación del Código SEC y su repercusión sobre los preembriones y gametos criopreservados.  

registro

Fase de pilotaje, una implantación nada clara.

SIRHA es la plataforma que aloja el Registro Nacional de Donantes y cuya implantación es obligatoria ya desde la primera ley de reproducción de 1988.  Sin embargo el incumplimiento por parte de la administración del artículo 21 de la ley 14/2006 que obliga a su regulación mediante un Real Decreto está provocando un escenario legal poco claro.

Además,  SIRHA aloja  el sistema que gestiona el código único europeo de bancos de tejidos y su implantación en España, regulado por el RD ley 9/2017. Según la normativa europea, se podrían haber elegido dos posibilidades, codificar usando el código de centro o usar un código unitario por país. Al contrario que otros países europeos se eligió la segunda y esto solo se podía hacer mediante una “herramienta centralizada”, en este caso SIRHA. La primera opción, mucho más operativa y fácil hubiera permitido de forma inmediata asignar un código SEC a todas las donaciones, presentes y pasadas.

Tras una insuficiente “fase de prepilotaje”, la andadura definitiva de SIRHA comenzó hace un par de años mediante la llamada “fase de pilotaje”, quizás precipitadamente y ante la premura de implantación del código SEC impuesta por el RD ley 9/2017 y las serias advertencias a la administración española de las autoridades europeas debido al incumplimiento de plazos. Durante este tiempo, la administración sanitaria de cada comunidad autónoma ha ido incorporando centros paulatinamente, sin ningún criterio conocido ni regulado. El escenario actual es de una total asincronía entre los centros, habiendo incluso todavía algunos que no están incluidos.

Una fase piloto consiste en un ensayo experimental, cuyas conclusiones son necesarias para avanzar con el desarrollo e implantación de un proyecto. Algunos centros han manifestado a la autoridad sanitaria el desconcierto de una situación donde su papel dentro de esta fase de pilotaje no estaba claro y del hecho de que realmente se estaba tratando de una fase de implantación encubierta y por fases. A pesar de ello han contribuido reportando numerosos problemas técnicos, cuestionando la ergonomía y la funcionalidad de la plataforma. Incluso advirtiendo de que existen dudas más que razonables sobre el cumplimiento de leyes tales como ley 14/2006 sobre Técnicas de Reproducción Asistida;  sobre el RD 3/2010 que trata del Esquema Nacional de Seguridad en el ámbito de la Administración Electrónica; sobre la ley de Protección de Datos; sobre la ley 44/2003 que regula las  profesiones sanitarias; sobre la regulación laboral y derechos de trabajadores a no usar sus medios personales (certificados, etc) con caracter obligatorio.

Quizás, de todos los problemas planteados, el más controvertido y el que está provocando un gran revuelo entre centros y usuarios, es la repercusión de SIRHA y el código SEC sobre el uso de preembriones crioconservados y donaciones de gametos reservados.

Las paradojas del código SEC

El RD ley /2017 regula el uso del código único europeo y exige su uso desde noviembre de 2016. Todas las donaciones realizadas desde esa fecha deben poseer código SEC, contemplándose para las anteriores un uso durante un periodo transitorio de cinco años.

Sólo aquellos centros incorporados a SIRHA pueden disponer de códigos SEC para sus donaciones. Además, SIRHA no permite dar de alta donantes con una fecha de antigüedad de más de un año y donaciones con más de un mes.

En la práctica este escenario ha provocado que nos encontremos con tres tipos de donaciones:

  1. Donaciones anteriores a noviembre de 2016, sin código SEC :   Deben ser usadas antes de noviembre de 2021.
  2. Donaciones posteriores a noviembre de 2016, con código SEC: Pueden ser usadas sin limitaciones de tiempo.
  3. Donaciones posteriores a noviembre de 2016, sin código SEC:  ???????????????????????????????????????????????

El uso del primer y segundo tipo es claro. Pero el tercer tipo plantea una gran interrogante al conformarse un tipo de periodo transitorio que no está regulado. Recordemos además la asincronía de incorporación de los centros a la fase de pilotaje, con lo cual la dimensión de esa interrogante es diferente en cada centro y depende del momento de incorporación, creándose un escenario de absoluta confusión. Sirva de ejemplo, que un centro incorporado en junio de 2019, tendría un periodo de incertidumbre de casi tres años, mientras otro que lo hizo en 2017 sólo lo tendría de unos meses. Algunos centros han supuesto que el tercer tipo se podría equiparar al primero, contemplándose un plazo de uso hasta noviembre de 2021. Sin embargo, como ya se ha indicado, este punto no está regulado, ni tampoco ha sido aclarado por la administración ni por el propio SIRHA.

Estas controversias del código SEC tienen una gran trascendencia, toda vez que las usuarias que reciban donaciones con código SEC están obligadas a estar dadas de alta en SIRHA, debiendo firmar obligatoriamente el consentimiento para introducir sus datos. Sin embargo, aquellas que reciban una donación sin código SEC, no tendrán que hacerlo. Dejando aparte la discusión que empieza a surgir entre usuarias, sobre la obligatoriedad de estar en un registro para el uso de donación en España, lo más contradictorio será el uso de los preembriones crioconservados y la posibilidad de hacer reserva de gametos crioconservados procedentes de donantes. Aquellas receptoras que reciben una donación sin código SEC podrán hacer uso de sus preembriones crioconservados, en las mismas condiciones que se hace actualmente. Sin embargo las que reciben el código pueden verlos bloqueados por SIRHA antes de su uso, si se ha alcanzado el número de 6 nacidos previamente. Igualmente la reserva de donaciones para usuarias que desean tener un segundo hijo, o de parejas de mujeres de la misma unidad familiar que desean concebir con el mismo donante, tendrán que suspenderse ante el riesgo de no poder usarse.

La confusión y la incertidumbre ha llegado ya a usuarias que plantean sus dudas y quejas a centros y bancos de gametos que no pueden ofrecer una solución. Muchas de ellas están optando por el uso de bancos no españoles, que no tienen la obligación de cumplir las exigencias impuestas por SIRHA, al no contemplar este el uso de dichas muestras.

Todos estos problemas, todas estas controversias, han sido planteadas a la administración a través de los mecanismos dispuestos por el propio SIRHA. Por ahora, simplemente………… no contesta.

“A veces hay que retroceder dos pasos para avanzar uno”

Napoleón Bonaparte

En opinión del autor la situación actual exige la parada inmediata del proceso de implantación de SIRHA y la consideración del periodo actual como una verdadera fase de pilotaje, de puesta a punto de un sistema. Se debería de realizar un estudio urgente de esta situación y sus soluciones, con la participación real de los principales usuarios del sector, bancos y centros. El resultado debe de hacer de SIRHA una herramienta funcional y útil, que sea aceptada y considerada por todos como propia. Además se deben de aclarar los problemas legales planteados y realizar los cambios normativos de forma inmediata si procede:

  • Cambio de normativa de código SEC, hacía un modelo de código por centro.
  • Cambio del concepto “hijo nacido” por “unidad familiar” en la ley 14/2006.
  • Resolución de dudas y en su caso adaptación de SIRHA y sus procedimientos a las leyes y normativas que podría incumplir (Ley reproducción asistida; Ley sobre protección de datos; Esquema nacional de seguridad; Ley que regula las  profesiones sanitarias;  Regulación laboral y derechos de trabajadores a no usar sus medios personales)
  • Publicación de un Real Decreto que aclare su funcionamiento e implantación, incluyendo el nombramiento de un Responsable de SIRHA.

2019-07-04T14:42:24+00:00 01/07/2019|Categorías: Destacados, Sector|

Un comentario

  1. Julián Lopez 04/07/2019 en 13:03 - Responder

    Un excelente artículo de opinión que nos hace reflexionar sobre un tema del que muchos hablamos en los pasillos de nuestros centros de trabajo, pero del que poco se ha oído hablar en los congresos de nuestra área de trabajo.

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