Septiembre 2018. Fecha límite de validez de ISO 9001:2008

REDACCIÓN | RHA PROFESIONAL
16-01-2018

En Septiembre de 2018 dejará de tener validez la norma ISO 9001:2008. Esto es consecuencia de la publicación el 23 de septiembre de 2015 de la nueva norma, ISO 9001:2015 que sustituye a la antigua versión.

Mujer gestante

Aunque la norma ISO 9001 versión 2015 puede ser implantada desde la fecha de publicación, se concedió un periodo de transición de tres años para aquellas organizaciones que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008.

¿Por qué se produce el cambio?

Según sus propias reglas, todas las normas ISO están sujetas a revisión. Así, el comité técnico de la OrganizationforStandardization (ISO) decidió,tras encuestar a los usuarios, que el cambio era necesario. Ya en 2012 se decidió que todos los estándares de sistemas de gestión deberían utilizar una estructura común que pueda ser aplicada a todos los Sistemas de Gestión y proporcione integración de diferentes normas ISO en la misma organización.

Esta nueva versión presenta un enfoque preventivo mediante la realización de un Análisis de Riesgos y Oportunidades, lo que hace que desaparezcan las antiguas acciones preventivas.

Aparecen nuevos conceptos como el “contexto de la organización”, mediante el cual las empresas identifican los factores externos e internos, que son relevantes para el propósito de conseguir los resultados más deseados.

Refuerza la idea de liderazgo por la alta dirección que debe estar más implicada en el sistema de gestión.

Estos y el resto de cambios persiguen acercar la norma a la organización, dándole mucha más importancia a una gestión integral y entendiendo que los objetivos de los procesos de la organización deben perseguir la satisfacción de los clientes.

La información de estos cambios es abundante en la red desde hace tiempo. El siguiente enlace es un buen ejemplo de ello. (Ver documento).

¿Hasta cuando podemos utilizar la versión ISO 9001:2008?

En Septiembre de 2015 comenzaron los tres años del periodo de transición en los que se permite la coexistencia de ambas versiones de la norma. Aunque los nuevos usuarios deberían certificarse por la versión 2015, aquellos que ya estuvieran certificados por ISO 9001: 2008 podrían utilizar su sistema y seguir certificándolo hasta septiembre de 2018. En esta fecha, la única versión válida será ISO 9001:2015.

¿Afecta a la norma UNE 179007:2013 sobre de la calidad para laboratorios de reproducción asistida?

Esta norma UNE 179007, es una ampliación especializada de la Norma ISO 9001 y no está afectada por este cambio. Los cambios de esta norma cuando se produzcan lógicamente se deben enmarcar dentro de Ia nueva versión.

¿Es obligatorio para un centro disponer de ISO 9001:2008 o es suficiente con UNE 179007?

El Real Decreto-Ley 9/2014 que transpone las directivas europeas sobre calidad y seguridad en las donaciones, obliga a la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad. No se obliga a ningún sistema, ni tan siquiera a la certificación con entidad externa, aunque hoy se entiende como implícito. Las normas ISO 9001 y UNE 179007 son complementarias pero independientes en su certificación. La única exigencia es que se adecuen todos los requisitos exigidos por RD 9/2014. Desde RHA profesional siempre aconsejamos establecer como básica y fundamental la norma ISO 9001. En la medida de lo posible los centros cuya actividad encaje en UNE 179007 deberían implantarla como una herramienta de indudable mejora.

En este sentido debemos recordar que paradójicamente, UNE 179007 no está concebida para la actividad de bancos de tejidos sino para la actividad de Laboratorio de Reproducción tipo FIV.

Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015

Diferencias ISO 9001
2018-01-23T09:21:12+00:0016/01/2018|Categorías: Destacados, Sector|

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