Los medios de Kitazato fuera del mercado europeo

REDACCIÓN | RHA PROFESIONAL
14-07-2017

Kitazato, una de las compañías líderes en productos biotecnológicos de Reproducción Asistida, se ha visto obligada  a interrumpir la distribución en Europa de sus medios de vitrificación y desvitrificación (en concreto los correspondientes a las referencias VT801/VT802).

Mujer gestante

El problema deriva de que la empresa japonesa no ha renovado el marcado CE que permite la comercialización en territorio europeo de estos productos. La autorización expiró el pasado 12 de julio y, por el momento, la propia compañía desconoce el tiempo que tardará en subsanar esta situación.

Kitazato ha remitido un comunicado oficial a todos sus clientes informando sobre este asunto e insistiendo en que no se trata de una cancelación de la distribución de los productos en Europa, sino que supone un retraso, aunque no puede asegurar la disponibilidad futura de los productos en el mercado europeo.

Por su parte, Dibimed,  distribuidora en España de Kitazato, lamenta los “inconvenientes que esto puede causar y confía en que todo pueda ser solucionado lo antes posible por Kitazato”. Del mismo modo, aclaran que “la situación afecta únicamente a los medios VT801/VT802, por lo que el resto de referencias de Kitazato (Agujas, Catéteres, Cryotops y Reproplates) se encuentran actualmente amparados bajo su correspondiente Marcado CE”.

Requisitos para el marcado CE

El marcado CE es un proceso imprescindible por el que el fabricante ofrece información a los usuarios y autoridades competentes certificando que el producto cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales.

En cualquier caso, el fabricante es el responsable de los procedimientos de certificación y tiene que cumplir con los siguientes principios:

  • Garantizar el cumplimiento del producto con los requisitos esenciales de las Directivas de aplicación.
  • Firmar la Declaración “CE” de conformidad.
  • Elaborar la documentación o expediente técnico.
  • Fijar el marcado “CE”.
  • Tener un representante legal es una opción del fabricante, pero en algunos procedimientos que requieren certificación obligatoria, esta figura es imprescindible cuando el fabricante no reside en la Unión Europea.
  • Cuando ninguno de los dos esté establecido en la Unión Europea, como norma general, la persona que comercialice el producto en la UE asume todas las responsabilidades que normalmente recaen sobre el fabricante o su representante.

Productos no conformes

En el caso de que un Estado miembro compruebe que un producto provisto del marcado “CE” y utilizado de acuerdo a su finalidad, puede poner en peligro la seguridad o la salud de las personas, y en su caso la seguridad de los bienes o del medio ambiente, recaerá sobre el fabricante o su representante establecido en la Unión Europea la obligación de restablecer la conformidad del producto por lo que respecta a las disposiciones sobre el marcado “CE” y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro.

Si aún así, persiste la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas oportunas para retirarlo del mercado, prohibir su puesta en el mercado, su puesta en servicio o su libre circulación.

Además deberá informar a la Comisión de esta medida e indicar las razones de su decisión y en particular si la no conformidad se debe a:

  • Incumplimiento de los requisitos esenciales aplicables.
  • Inadecuada aplicación de las normas armonizadas u otras normas que confieran presunción de conformidad con la/s Directiva/s tratada/s.
  • Vacío de las propias normas que confieren presunción de conformidad con la/s Directiva/s.

Comienza así un proceso de consulta entre la Comisión y las partes implicadas, que permite a la Comisión evaluar si la medida restrictiva está justificada.

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2017-12-01T12:21:20+00:0014/07/2017|Categorías: Novedades, Sector|

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