Estado actual del Código Único Europeo e importación de gametos

REDACCIÓN | RHA PROFESIONAL
24-07-2017

Recientemente se ha publicado el Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo que incorpora modificaciones al Real Decreto-ley 9/2014, que regula el funcionamiento de los Bancos de Tejidos. Este nuevo Real Decreto tiene como objetivo trasponer las directivas de la Unión Europea sobre la materia (2015/565 de 8 de abril de 2015, 2015/566 de 8 de abril de 2015).

En concreto toca tres puntos importantes:

  • Importación de células y tejidos procedentes de terceros países (países externos a la UE).
  • Regulación en España del Sistema Europeo de Codificación (SEC por sus siglas en inglés) o Código Único Europeo.
  • Información sobre reacciones o efectos adversos graves.
Estado actual del Código Único Europeo e importación de gametos

Con objeto de hacer más pedagógico el conocimiento de la normativa vigente, RHA Profesional ha realizado un documento que simula la Fusión de los RD 9/2014 y RD 9/2017

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Importación de células y tejidos

Los aspectos más relevantes de esta regulación en materia de importación son:

  • Creación y regulación de la figura de establecimiento de tejidos importador.
  • Regulación de la importación excepcional.

Este Real Decreto-Ley crea la figura de establecimiento de tejidos importador y lo define como: “banco de tejidos, unidad hospitalaria o cualquier otro organismo establecido en la Unión Europea, que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer país para la importación en la Unión Europea de células y tejidos procedentes de un tercer país destinados a su aplicación en el ser humano”.Para ser establecimiento de tejidos importador se precisa autorización por parte de la autoridad competente en cada comunidad. En caso de estar autorizado se podrán realizar importaciones de los centros que figuran en esa autorización de forma rutinaria sin necesidad de solicitud de permisos en cada acto. Una vez importadas las células y tejidos podrán ser adjudicadas a usuarios.Los requisitos exigidos para realizar la solicitud vienen recogidos en este nuevo Real Decreto-ley.

En el caso de importaciones ocasionales, las células o tejidos deberán ya estar asignadas a una persona concreta antes de solicitar la importación. Además sólo se puede hacer una vez por persona. En el caso de gametos consideramos que se trata de un procedimiento pensado fundamentalmente para el traslado entre países de células propias.

SEC-Código Único Europeo

Quizás el tema más importante que esperaba el sector es la regulación del Código Único Europeo (SEC). Respecto a la estructura y naturaleza del código os recordamos nuestra última publicación: El Código Único Europeo. Toda la información necesaria para entender su funcionamiento.

El nuevo Real Decreto-ley, indica que el código será adjudicado por la autoridad sanitaria y el número único de donación tendrá carácter nacional. Así el artículo 34 bis cita expresamente: “en el caso de las células reproductoras, la asignación del número único de donación se establecerá por el MSSSI” .

Cabe destacar que el SEC no es aplicable a la donación entre miembros de la pareja ni a las células importadas de terceros países. Sin embargo en caso de importación hay un gran factor limitante que por novedoso debemos destacar. La exención sólo es atribuible cuando la importación la realiza el mismo centro que realiza posteriormente la aplicación (disponen del mismo Código de establecimiento de tejidos).

Desde RHA Profesional deducimos por tanto que la autoridad sanitaria deberá dotar del código SEC a las células importadas que se desee distribuir por un banco de tejidos a centros de aplicación con Código de establecimiento de tejidos distinto. Esto crearía un trato diferenciado entre bancos de gametos en función de poseer o no centros de aplicación bajo el mismo Código de establecimiento de tejidos.

Por último, también es novedad otro apartado del artículo 36 bis en el cual se faculta a los órganos de inspección de la autoridad sanitaria a realizar no sólo inspecciones en los bancos de tejidos importadores sino además a los centros proveedores de terceros países, que recordemos no forman parte de la Unión Europea.

La aplicación del código SEC se ha unido en España a la implantación del Registro Nacional de Donantes, SIRHA, el cual y según todo hace indicar realizará la asignación de dicho código de forma automática. El estado de desarrollo e implantación de SIRHA a nivel nacional precisa de dos pasos previos que, de manera inminente se llevarán a cabo por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI):

  • Publicación de Orden Ministerial que regule su puesta en marcha y funcionamiento.
  • Desarrollo de pilotaje previo a la implantación general.

La publicación del Real Decreto-Ley 9/2017crea una situación transitoria en la asignación y uso del código SEC, de obligado cumplimiento en la Unión Europea desde Noviembre de 2016. Hasta la implantación efectiva de SIRHA, los centros no podrán cumplir con lo establecido en el propio Real Decreto-Ley en materia de asignación de SEC. Por otra parte y en tanto se implanta SIRHA, las propias autoridades competentes no pueden cumplir con lo establecido en este Real Decreto-Ley enfocado a transponer directivas, pues el nuevo artículo 34 ter dice:

1. Las autoridades competentes deberán realizar las siguientes actuaciones:

a) Garantizar la asignación de un número único de establecimiento de tejidos a todos los establecimientos de tejidos autorizados en España. b) Hacer un seguimiento y garantizar la aplicación efectiva del código único europeo en España.

Mientras no podamos asignar un código único de donación de acuerdo con el Real Decreto-Ley y mientras las autoridades competentes no puedan cumplir con las directrices marcadas en esta legislación, la única posibilidad de que un centro español cumpla la normativa europea al distribuir gametos a otro país europeo, que ha participado en el desarrollo de dicha directiva, sigue siendo la de utilizar los 13 números del código de donación como el propio de cada banco. Recordemos que el resto de números, hasta 40, ya están a disposición de todos los centros a través la plataforma europea de código único para establecimientos de tejidos en el siguiente enlace: https://webgate.ec.europa.eu/eucoding/

Reacciones y efectos adversos graves

En el Real Decreto-Ley 9/2017 modifica el artículo 35 apartado 4 del RD-ley 9/2014 indicando que, en caso de que un establecimiento de tejidos se vea afectado por una reacción o efecto adverso grave deberán emitir un informe detallado de las posibles causas y de las consecuencias, así como de las medidas adoptadas y de las que se vayan a adoptar.

Por otra parte, los establecimientos de tejidos importadores deberán comunicar sin demora a la autoridad competente cualquier reacción adversa grave o efecto adverso grave, presuntos o reales, que le comuniquen los proveedores de terceros países y que puedan influir en la calidad y seguridad de las células y los tejidos que importan.

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2017-12-01T12:18:44+00:0024/07/2017|Categorías: Destacados, Sector|

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