El Código Único Europeo. Toda la información necesaria para entender su funcionamiento

REDACCIÓN | RHA PROFESIONAL
12-02-2017

La Comisión europea ha puesto a disposición de los usuarios la plataforma europea de código único para establecimientos de tejidos.

En esta página se puede obtener toda la información relativa a este código.

https://webgate.ec.europa.eu/eucoding/

La obligatoriedad de aplicar el código único a la distribución de células entra en vigor el 1 de mayo de 2017.

¿Qué es el código único europeo?

Es un código que identificará a todas las células y tejidos que se distribuirán en la Unión Europea. Ha sido regulado por  la Directiva europea  2015/565. Se puede obtener información en el enlace:

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/tissues/single_european_code_en

¿Cuándo entra en vigor?

La obligatoriedad de aplicar el código único a la distribución de células entrará en vigor el 1 de mayo de 2017, aunque durante 5 años se podrán distribuir sin aplicación del código las células almacenadas antes del 29 de octubre de 2016.

Descifremos el código

El código está compuesto de dos partes, secuencia de identificación de la donación y secuencia de identificación del producto. Cada una de estas se subdivide a su vez en varias más.

Código del establecimiento de tejidos. El listado de centros se puede consultar en el enlace habilitado y se compone de un código de país y de centro.

Número único de donación. Identificará la donación del banco de tejidos. Puede ser establecido por el propio banco o bien puede ser un número de donación a nivel nacional, incluso supranacional.

Por ahora esto nos resulta desconocido hasta la decisión de las autoridades sanitarias españolas. El número único de donación es la parte que podría plantear más problemas y sobre ella ahondaremos más adelante.

Código del producto. Se compone de un identificador del sistema de clasificación (EUTC, ISBT 128, Eurocode IBLS) y un número de producto. En relación a los productos que nos afectan en reproducción asistida, los códigos serían, según la clasificación EUTC:

  • E0000056 – Embriones
  • E0000057 – Ovocitos
  • E0000058 – Tejido ovárico
  • E0000059 – Semen
  • E0000060 – Tejido testicular

Número de sublote. Un número que identifica las partes alícuotas de esa donación.

Fecha de caducidad. En reproducción asistida no tendremos que rellenar esto. Deberemos poner 8 ceros.

Pongamos un ejemplo

Supongamos que CEIFER Biobanco almacena 3 pajuelas, fruto de una donación de semen.

Pajuela 1- ES007132 ¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ E0000059 001 00000000

Pajuela 2- ES007132 ¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ E0000059 002 00000000

Pajuela 3- ES007132 ¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿ E0000059 003 00000000

Sobre el número único de donación

El número único de donación es el punto de más controversia del código único. Puede depender del banco de tejidos, pero también puede ser legislado a nivel nacional o supranacional.

1. ¿Qué ocurrirá si es a nivel nacional o supranacional?

Que anulará todos los sistemas de codificación de que actualmente disponen los bancos. Por lo tanto, durante cinco años convivirán en el sector dos tipos de células. Unas viajarán con el Código Único Europeo y otras no lo harán.

2. ¿Qué ocurrirá si es a nivel del banco de tejidos?

Que se podría utilizar desde este mismo momento el código único europeo con todas las células almacenadas en España, ya que dentro de los 13 números se podrían incorporar los códigos que actualmente utilice cada banco de gametos.

¿Es un código razonable?

El código puede plantear más problemas de los que quiere evitar

Tal como ocurrió con la implantación de las directivas europeas que dieron lugar al actual RD ley 9/2014 (antiguo RD 1301), los bancos de gametos son regulados con los criterios generales de bancos de tejidos. Este aspecto de la legislación ha traído “de cabeza” a centros, organismos de inspección y sociedades científicas. Las características de bancos de corneas, piel, etc., son muy diferentes de las de banco de gametos, por lo tanto se precisa de una legislación propia donde se incorporen estudios genéticos y requisitos de laboratorio propios de este tipo de células.

¿Tiene sentido un código de producto que no se puede aplicar al producto?

El código único europeo no está pensado para los dispositivos de crioconservación. Semen, ovocitos y embriones se conservan en dispositivos llamados pajuelas o soportes de vitrificación. La incorporación de etiquetas y códigos sobre ellas es habitual. Pero es inviable colocar un código de 40 caracteres, lógicamente caracteres que puedan ser leídos. Incluso es inviable una simplificación mediante el uso de 20 caracteres (13 del código de donación más 3 de sublote).

¿Qué ocurrirá con los embriones, óvulos y semen congelados tras los cinco años de transición de esta directiva?

Según la directiva europea no podrían ser utilizados. En nuestra opinión esto confronta con la legislación española, que permite almacenarlos durante la vida del donante de procedencia (aunque la ley 14/2006, de 26 de mayo, solo hace referencia al varón, creemos que debe ampliarse a la mujer de procedencia, dada la incuestionable realidad que supone ya el banco de ovocitos).

Por otra parte, pasados estos cinco años, sería incompatible la donación de embriones con fecha anterior al 29 de octubre de 2016.

¿Como se mejoraría la utilidad de este código?

La verdadera utilidad del código estriba en que se puedan trazar las células.

Sin embargo eso era ya habitual. Cualquier banco dispone de una sistema que permite trazar de origen a destino. Las células solo viajan a centros de reproducción autorizados y siempre se acompañan con un informe del centro de origen.

Por otra parte, el código, como ya hemos indicado, no se va a poder colocar en pajuelas y demás soportes de crioconservación. Esto implicará que los bancos de gametos tendrán que convivir permanentemente con un doble sistema de identificación.

En opinión de RHA Profesional se debería permitir que el número único de donación sea el propio de cada banco de gametos. Esto permitiría que el Código Único Europeo sea el único identificador de los envíos de células, al incorporar, ahora sí, todos los elementos para la identificación correcta de las alícuotas.

Debemos tomar clara conciencia de que la reproducción humana asistida es una de las pocas líneas de la medicina en la que España no solo destaca, sino que es líder internacional por su cualificación técnica, científica y desarrollo del sector. Es un sector que como mínimo precisa ser escuchado, necesita legislaciones específicas, que le aporten soluciones útiles y que le permitan una mejora en la calidad real de los servicios que ofrece. ¿Qué tipo de país no defiende aquellos sectores profesionales en los que es líder?

En este sentido la inminente regulación sobre registro nacional de donantes, maternidad subrogada, código único europeo o cualquier regulación que afecte sustancialmente al funcionamiento de este sector deberían legislarse con criterios científicos, éticos y prácticos, buscando la mejora de la sociedad y la defensa de un know-how que ha colocado la RHA a la vanguardia europea.

Redacción RHA Profesional
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2017-12-01T13:52:28+00:0012/02/2017|Categorías: Sector|

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